Böhme Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender

Ein Praxishandbuch mit einem Kommentar der MPBetreibV für den Praxisalltag
1. Auflage 2022
ISBN: 978-3-86216-905-4
Verlag: medhochzwei Verlag
Format: EPUB
Kopierschutz: 6 - ePub Watermark

E-Book, Deutsch, 300 Seiten

Reihe: Gesundheitswesen in der Praxis

Eine Kombination aus Praxishandbuch und Praxiskommentar - das Handbuch beantwortet alle wichtigen Rechtsfragen zum neuen Medizinprodukterecht für Anwender und Betreiber.
Die seit dem 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein.
Neben der Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten, geht es vor allem um das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Ein Schwerpunkt des Werkes liegt daher auf der praxisnahen Kommentierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen führt zu einem weiteren Schwerpunkt des Buches. Das Thema Software als Medizinprodukt wird vom Autor ausführlich behandelt und in einem Exkurs am Ende des Buches werden Rechtsfragen der Telemedizin dargestellt. Die ab dem 26.05.2022 verpflichtend anzuwendende IVDR (Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika) wird ebenfalls ausführlich berücksichtigt, auch soweit es um Software-Fragen geht.

Das Praxishandbuch enthält zahlreiche Übersichten, die das Thema veranschaulichen sowie praxisorientiert aufbereitete Fälle.

Rund 400.000 bis 500.000 Medizinprodukte zeigen die hohe wirtschaftliche Bedeutung des Themas. Zudem geht es auch um eine zunehmende Rechtsproblematik, die in der Justiz, in der Verwaltung und nicht zuletzt in Gesundheitseinrichtungen eine immer größere Rolle spielt.

Nicht nur Hersteller, Lieferanten und Medizintechniker, sondern auch Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen in der Betreiber- und/oder Anwenderrolle, sowie Einkäufer müssen sich vermehrt mit medizinprodukterechtlichen Fragen im Praxisalltag beschäftigen. Für diese Personengruppen sowie für Juristen, Verbände, Hochschulen und Studierende bietet das Handbuch wertvolle Grundlagen und Orientierungshilfen für die Praxis.

Zielgruppe

Verantwortliche in Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen in der Betreiber- und/oder Anwenderrolle. Einkäufer in Gesundheitseinrichtungen, Praktiker der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie, Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Medizinische Dienste, Hochschulen und Krankenkassen.

Autoren/Hrsg.

Böhme, Hans

Leseproben

Abkürzungsverzeichnis
ABl. Amtsblatt der Europäischen Union Abs. Absatz AED Automatische Externe Defibrillatoren AEUV Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union AG Amtsgericht AGMP Arbeitsgruppe Medizinprodukte ArbG Arbeitsgericht ArbSchG Arbeitsschutzgesetz Art. Artikel ArztR ArztRecht (Fachzeitschrift) AU-RL Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses BÄK Bundesärztekammer BAG Bundesarbeitsgericht BDSG Bundesdatenschutzgesetz Beschl. Beschluss BetrVG Betriebsverfassungsgesetz BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BGA Bundesgesundheitsamt BGB Bürgerliches Gesetzbuch BGBl. Bundesgesetzblatt BGH Bundesgerichtshof BGH (Z) Bundesgerichtshof in Zivilsachen BGH (St) Bundesgerichtshof in Strafsachen BMG Bundesgesundheitsministerium BGW Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege BMJ Bundesministerium der Justiz BMJV Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz BOK Beck Onlinekommentar BSG Bundessozialgericht BSI Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik BSiG Gesetz über das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik BSI-KritisV BSI-Kritisverordnung =Verordnung zur Bestimmung Kritischer Infrastrukturen nach dem BSI-Gesetz BVerfG Bundesverfassungsgericht BVerwG Bundesverwaltungsgericht DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle DGSV Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. DGUV Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung Vorschriften- und Regelungswerk DICOM Dateien Digital Imaging and Communications in Medicine Bildformat DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information DIN Deutsches Institut für Normung DKG Deutsche Krankenhausgesellschaft DMIDS Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem Dtsch. Ärztebl. Deutsches Ärzteblatt (Fachzeitschrift) DVG Digitale-Versorgungs-Gesetz E-Health-Com Magazin für Health-IT, vernetzte Medizintechnik und Telemedizin EN Europäische Normen EU-DSGVO EU-Datenschutz-Grundverordnung EuGH Europäischer Gerichtshof f. folgende Seite oder Randnummer ff. folgende Seiten oder Randnummern FMA Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung G Gesetz G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss GesR GesundheitsRecht (Fachzeitschrift) GewO Gewerbeordnung GG Grundgesetz GRUR-RR Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht Rechtsprechungs-Report (Fachzeitschrift) GS Gemeinsame Spezifikationen GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung HHL Healthcare & Hospital Law (eJournal im medhochzwei...

Über Autor(innen)

Böhme, Hans
Prof. Hans Böhme beschäftigt sich seit über 50 Jahren mit der Pflegeversicherung, Haftungsfragen, Arbeitszeitrechtsfragen, Arbeitsschutz und Technikrecht sowie insbesondere mit Abgrenzungsfragen in den Gesundheitsberufsgruppen, bei der Kooperation von Einrichtungen usw. Prof. Hans Böhme ist außerdem Herausgeber und Schriftleiter des eJournals Healthcare & Hospital Law.