E-Book, Deutsch, 303 Seiten
Becker / Villinger Life Science Venturing
1. Auflage 2017
ISBN: 978-3-658-06382-5
Verlag: Springer
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark
Herausforderung - Spezifika - Prozess
E-Book, Deutsch, 303 Seiten
ISBN: 978-3-658-06382-5
Verlag: Springer
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark
Die Beitragsautoren dieses Herausgeberbandes decken ein großes Themenspektrum ab: Sie spannen einen Bogen von den bestehenden Möglichkeiten der Venture Capital- und Forschungsfinanzierung, der Bilanzierung und den erforderlichen Strategien in Marketing und Vertrieb, bis zur Herausforderung bei der Führung gewachsener Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik, Molekularbiologie, Biochemie, Biophysik, Bioinformatik oder Immunologie. Durch praxisbezogene Handlungsempfehlungen und reale Fallbeispiele erhält der Leser sowohl einen schnellen als auch umfassenden Einblick in diesen spezifischen Themenbereich. Das Buch bietet jungen und etablierten Life-Science-Unternehmen eine fachliche und praxisnahe Hilfestellung.
Der InhaltBesonderheiten und Herausforderungen im Management von Life-Science-Unternehmen
Steuerliche Besonderheiten und Bilanzierung
Strategisches Zulassungsmanagement
QualitätsmanagementMarketing- und Vertriebsstrategien
Finanzierung von Life-Science-Unternehmen
Best-Practice-Fallbeispiele
Die HerausgeberDr. Jochen Becker, CFA, ist Assistant Professor an der GGS Heilbronn sowie Gründer und Leiter des Investment Lab Heilbronn. Er ist Experte im Bereich Finanzen und Unternehmenskommunikation.Thomas R. Villinger ist geschäftsführender Gesellschafter des Zukunftsfonds Heilbronn (ZFHN) und Aufsichtsrat bei zahlreichen Start-Up-Unternehmen.
Dr. Jochen Becker (CFA) ist ein führender Experte im Bereich Finanzen, Marketing und Unternehmenskommunikation. Wissenschaftlich auf höchstem Niveau zu arbeiten mit dem stetigen Blick auf die Unternehmenspraxis, das ist auch sein persönlicher Anspruch. Durch seine mehrjährige Tätigkeit als Finanzanalyst und Unternehmensberater bei international renommierten Gesellschaften konnte Jochen Becker zahlreiche börsennotierte Unternehmen bei deren Strategieformulierung und Implementierung begleiten. Sein daraus resultierendes Credo: Finanzielle Werte lassen sich nur durch einen langfristig ausgerichteten Ausgleich zwischen allen am Unternehmen beteiligten Interessensgruppen generieren. Dieser Überzeugung liegen auch seine Forschungsprojekte zu Grunde, die er in hochrangigen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf namhaften internationalen Konferenzen präsentiert. Nach dem Studium an der Universität Mannheim war Jochen Becker als Finanzanalyst tätig. 2004 wurde er zum Chartered Financial Analyst ernannt. Seit 2013 leitet er das vom ihm gegründete Investment Lab Heilbronn.Thomas R. Villinger ist geschäftsführender Gesellschafter des Zukunftsfonds Heilbronn (ZFHN) und Aufsichtsrat bei zahlreichen Start-Up-Unternehmen.
Autoren/Hrsg.
Weitere Infos & Material
1;Vorwort;5
2;Inhaltsverzeichnis;7
3;Life Science Venturing: Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in einem hoch dynamischen Umfeld;9
4;Teil I Aktuelle Herausforderungenbeim Life-Science-Venturing;13
5;Spezifika der Life-Science-Industrie;14
5.1;Zusammenfassung;14
5.2;1Einleitung;15
5.3;2Zunehmende Komplexität in der Wertschöpfungskette;15
5.3.1;2.1Medizintechnik;16
5.3.2;2.2Biopharmazeutische SME Ventures: neue Geschäftsmodelle zum erfolgreichen Managen der Pharma-Wertschöpfungskette;17
5.4;3Anforderungen an das Management: Grundkompetenzen und Führungsqualitäten;19
5.5;4Entwicklungsdynamik „Mitwachsen“;21
5.6;5Arbeiten im virtuellen Team;23
5.7;6Herausforderung bei Suche und Rekrutierung dieser Talente;24
5.8;7Outsourcing;26
5.9;8Vergütung und Beteiligung der Mitarbeiter und Berater;27
5.10;9Interessenausgleich zwischen Gründern, Managementberatern und Investoren;29
5.11;Literatur;30
6;Pharma-Life-Science-Investments;31
6.1;Zusammenfassung;31
6.2;1PharmaBiotech, eine perfekte Symbiose für den Pipeline-Nachschub: Aber wer trägt die Entwicklungsrisiken?;34
6.3;2Finanzierung von innovativen Projekten und Technologien: Was sind die besten Wege der Kapitalbeschaffung?;36
6.4;3Positionierung in der Wertschöpfungskette und das perfekte Timing für die Auslizenzierung: Eine Folge der Strategieumsetzung?;39
6.5;4Innovative Arbeitsumgebung bei gleichzeitig strikten pharmazeutischen Qualitätsanforderungen: Wie kann dieser Spagat gelingen?;42
6.6;5Managementkompetenz und berufliche Netzwerke: Noch keine Erfolgsgarantie, aber ein bedeutender Schritt auf dem Weg dorthin;43
6.7;6ZusammenfassungFazit;46
6.8;Literatur;47
7;Teil II Die Spezifika des Life-Science-Venturing;49
8;Steuerliche Spezifika bei Life-Science-Unternehmen;50
8.1;Zusammenfassung;50
8.2;1Gründungsphase;51
8.2.1;1.1Typische Gründungssituation;51
8.2.2;1.2Rechtsformwahl und relevante Steuern;52
8.2.3;1.3Erstkapitalausstattung;54
8.2.3.1;1.3.1 Außen- und Innenfinanzierung;54
8.2.3.2;1.3.2 Mezzanine-Finanzierung und asymmetrische Gesellschaftsrechte;55
8.2.4;1.4Vertragsgestaltung;55
8.2.5;1.5Steuerliche Berücksichtigung von Gründungskosten;56
8.2.6;1.6Immaterielle Wirtschaftsgüter;57
8.3;2Forschungs- und Investitionsphase;58
8.3.1;2.1Unternehmerische Entwicklung in der Forschungs- und Investitionsphase;58
8.3.2;2.2Laufende Aufwendungen und Einnahmen;59
8.3.3;2.3Steuerliche Verlustverrechnung;60
8.3.4;2.4Incentivierung von Mitarbeitern;60
8.3.5;2.5Weitere steuerliche Pflichten;61
8.4;3Nutzung von Forschungs- und Entwicklungsergebnissen;62
8.4.1;3.1Beschreibung der Unternehmenssituation;62
8.4.2;3.2Inlandsbesteuerung;62
8.4.3;3.3Internationale Besteuerung;63
8.5;4(Teil-)Exit;64
8.5.1;4.1Beschreibung der Unternehmenssituation;64
8.5.2;4.2Verkauf eines Teilbereichs;64
8.5.3;4.3Verkauf an einen strategischen Investor;65
8.5.4;4.4Going Public;66
8.5.4.1;4.4.1 Umwandlung des Unternehmens in eine AG;66
8.5.4.2;4.4.2 Wegfall der Anteilsklassen;67
8.5.4.3;4.4.3 Triggering Event für Mitarbeiterbeteiligungsprogramm;67
8.6;5Zusammenfassung;68
8.7;Literatur;68
9;Spezifika in der Bilanzierung bei Life-Science-Unternehmen;70
9.1;Zusammenfassung;70
9.2;1Kooperations- und Lizenzverträge: Auslizenzierung eigenen geistigen Eigentums;71
9.2.1;1.1Umsatzrealisierung;71
9.2.2;1.2Einblick in IFRS 15;81
9.3;2Zahlungen im Rahmen von Kooperations- und Lizenzvereinbarungen;85
9.3.1;2.1Vertragliche Zahlungen für die Weiterentwicklung eigenen geistigen Eigentums;85
9.3.2;2.2Zahlungen für Einlizenzierung;87
9.4;3Kooperations- und Lizenzverträge: gemeinsame Kontrolle im Sinne von IFRS 11;90
9.5;4Unternehmenszusammenschlüsse;92
9.5.1;4.1Definition eines Geschäftsbetriebs;92
9.5.2;4.2Bedingte Gegenleistung;96
9.5.3;4.3Zahlungen für die Einlizenzierung beim erworbenen Life-Science-Unternehmen;99
9.6;5IPO Readiness;101
9.7;Weiterführende Literatur;102
10;Qualitätsmanagement bei neu gegründeten Life-Science-Unternehmen;105
10.1;Zusammenfassung;105
10.2;1Grundlagen;106
10.2.1;1.1Medizinische Gesetzgebung;107
10.2.2;1.2Regularien;107
10.2.3;1.3QualitätssicherungQualitätsmanagement;108
10.2.4;1.4QM-Grundlagen;109
10.3;2QM-Planung;110
10.3.1;2.1Etablierungsphase;110
10.3.2;2.2Verstetigungsphase;113
10.3.3;2.3Routinephase;114
10.4;3Beispiele der Umsetzung von QM;115
10.4.1;3.1Gute Herstellungspraxis (GMP);115
10.4.2;3.2Gute Laborpraxis (GLP);119
10.5;4Zusammenfassung;122
10.6;Literatur;124
11;Marketing and Sales for LS Ventures;125
11.1;Abstract;125
11.2;1Introduction;126
11.2.1;1.1LS Specifics in Marketing and Sales;126
11.2.2;1.2Five Commercial Challenges for LS Ventures;126
11.3;2Commercialization of Innovative LS Products;129
11.3.1;2.1Value Proposition and Communication;129
11.3.2;2.2Market Access and Funding;132
11.3.3;2.3Pricing and Contracting;132
11.3.3.1;2.3.1 Customer Segmentation;134
11.3.3.2;2.3.2 Target Price Determination;136
11.3.3.3;2.3.3 Innovative Contracting;138
11.3.4;2.4Launch Preparation and Sales Organization;141
11.3.4.1;2.4.1 Launch Sequencing;141
11.3.4.2;2.4.2 Distribution and Sales Planning;142
11.4;3Summary and Conclusion;144
11.5;References;144
12;The Key to Successful Drug Approval: An Effective Regulatory Strategy;147
12.1;Abstract: Why is an effective regulatory strategy important?;147
12.2;1How to Set up an Effective Regulatory Strategy;148
12.2.1;1.1What Is an Effective Regulatory Strategy?;148
12.2.2;1.2What Is the Best Way to Develop a Regulatory Strategy?;149
12.2.2.1;1.2.1 Start with the Goal in Mind;149
12.2.2.2;1.2.2 Ask the Right Questions;150
12.2.2.3;1.2.3 GROW Your Strategy and Program;151
12.2.3;1.3Why Integration with Drug Development Is Important for an Effective Regulatory Strategy;152
12.2.3.1;1.3.1 Learn from Challenges and Failures During Approval;152
12.2.3.2;1.3.2 Integrate Drug Development and the Regulatory Strategy;154
12.2.4;1.4The Why, When and How of Interacting with Regulatory Agencies;155
12.2.4.1;1.4.1 The Basis for Regulatory Interactions;155
12.2.4.2;1.4.2 The Value of Engaging in Regulatory Interactions;156
12.2.4.3;1.4.3 The Best Timing;157
12.2.4.4;1.4.4 Being Well Prepared Is Key for Success;159
12.2.5;1.5What Can We Learn from Fast Companies;160
12.3;2Regulatory Tools to Consider for an Effective Regulatory Strategy;161
12.3.1;2.1During Development;161
12.3.1.1;2.1.1 EU-Specific Tools;162
12.3.1.2;2.1.2 USA-Specific Tools;164
12.3.2;2.2At the Time of Marketing Authorization;165
12.3.2.1;2.2.1 EU Specific Tools;165
12.3.2.2;2.2.2 USA-Specific Tools;166
12.4;3How the Eu Approval Process Works;167
12.5;4The Value of Partnering;168
12.6;5The Most Important Do’s and Don’ts for an Effective Regulatory Strategy;170
12.7;References;171
13;Immaterielle Schutzrechte und Life-Cycle-Management von Arzneimitteln;174
13.1;Zusammenfassung;174
13.2;1Life-Cycle-Management;176
13.3;2Patentschutz;177
13.3.1;2.1Rechtliche Grundlagen;177
13.3.2;2.2Schutzumfang;178
13.4;3Ergänzendes Schutzzertifikat;179
13.4.1;3.1Erteilungskriterien;179
13.4.2;3.2Erteilungsverfahren;179
13.4.3;3.3Wirkung des Ergänzenden Schutzzertifikats;180
13.4.4;3.4Die Kinderarzneimittelverordnung;180
13.5;4Markenschutz;180
13.5.1;4.1Auswahl des Markennamens;181
13.5.1.1;4.1.1 Markenfähigkeit;181
13.5.1.2;4.1.2 Schutzfähigkeit und absolute Schutzhindernisse;181
13.5.2;4.2Verwechslungsgefahr mit Drittmarken;182
13.5.3;4.3Markenrecherche;183
13.5.3.1;4.3.1 Identitätsrecherche;183
13.5.3.2;4.3.2 Ähnlichkeitsrecherche;183
13.5.3.3;4.3.3 Festlegung des Rechercheumfangs;184
13.5.4;4.4Markenanmeldung;184
13.5.4.1;4.4.1 Zeitpunkt, Gegenstand und Ort der Markenanmeldung;184
13.5.4.2;4.4.2 Gegenstand der Marke;185
13.5.4.3;4.4.3 Waren- und Dienstleistungsverzeichnis;185
13.5.4.4;4.4.4 Internationalität der Marke;185
13.5.4.5;4.4.5 Territorium;185
13.5.4.6;4.4.6 Anmeldesysteme;186
13.5.5;4.5Benutzung;186
13.5.6;4.6Durchsetzung der Marke;187
13.5.6.1;4.6.1 Nichtbenutzung;187
13.5.6.2;4.6.2 Nichtigkeit wegen absoluter Schutzhindernisse;187
13.5.6.3;4.6.3 Nichtigkeit wegen Bestehens älterer Rechte;187
13.6;5Urheberrecht;188
13.7;6Unterlagenschutz;188
13.8;7Orphan-Exklusivität;189
13.9;8Ansprüche bei Schutzrechtsverletzung;190
13.10;9Portfolioplanung und Budget;191
13.11;10Wettbewerbsstrategien;191
13.12;11Zusammenfassung;193
13.13;Literatur;193
14;Teil III Der Prozess des Life-Science-Venturing;194
15;Die Venture-Finanzierung im Life-Science-Bereich;195
15.1;Zusammenfassung;195
15.2;1VC-Markt: Allgemeine Entwicklung und derzeitiger Stand;196
15.3;2Besonderheiten bei der Finanzierung von Life-Science-Unternehmen;198
15.3.1;2.1Akteure;201
15.3.2;2.2ProgrammeInkubatorenAcceleratorenVeranstaltungen;203
15.3.3;2.3Standort Deutschland im internationalen Vergleich;205
15.4;3Ausblick;207
15.5;Literatur;208
16;Forschungsfinanzierung im Life-Science-Bereich;211
16.1;Zusammenfassung;211
16.2;1Fördermittel für Unternehmen & Investoren;212
16.2.1;1.1Fördermittel vor der Gründung;213
16.2.1.1;1.1.1 BMBF: Validierung des technologischen und gesellschaftlichen Innovationspotenzials wissenschaftlicher Forschung – VIP+;214
16.2.1.2;1.1.2 BMBF: GO-Bio für Phase I und Phase II;215
16.2.1.3;1.1.3 BMWi: EXIST-Forschungstransfer I und II;216
16.2.1.4;1.1.4 EXIST-Gründerstipendium;217
16.2.2;1.2Nach der Gründung;217
16.2.2.1;1.2.1 BMBF: KMU-Innovativ;219
16.2.2.2;1.2.2 BMWi: Industrielle Gemeinschaftsforschung (IGF);219
16.2.2.3;1.2.3 BMWi: Go-Innovativ Gutscheine;220
16.2.2.4;1.2.4 Gründungs- und Mittelstandsberatung ab 2016;221
16.2.2.5;1.2.5 SIGNO-KMU-Patentaktion;222
16.2.2.6;1.2.6 Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM);222
16.2.2.7;1.2.7 Horizont 2020;223
16.2.2.8;1.2.8 Künftige und neu entstehende Technologien – Future and Emerging Technologies (FET);223
16.2.2.9;1.2.9 Fast Track to Innovation (FTI);224
16.2.2.10;1.2.10 KMU-Instrument (EU);224
16.2.2.11;1.2.11 EUROSTARS2EUREKA;225
16.2.2.12;1.2.12 BMWi: INVEST-Zuschuss;225
16.3;2Eigenfinanzierung;226
16.3.1;2.1Dienstleistung;226
16.3.2;2.2Vergabe von Lizenzen;226
16.3.3;2.3Kooperationsvereinbarungen;227
16.4;3Sonstige Finanzierungsmöglichkeiten;227
16.4.1;3.1Crowdfunding;227
16.4.2;3.2Erleichterte Beschaffung von Fremdkapital;228
16.4.2.1;3.2.1 ERP-Gründerkredit der KfW Bankengruppe;229
16.4.2.2;3.2.2 ERP-Kapital für Gründer der KfW Bankengruppe;229
16.4.2.3;3.2.3 Bürgschaften;230
16.4.2.4;3.2.4 Mikromezzaninfonds;231
16.5;Literatur;231
17;Partnering- und Exit-Strategien für Biotech-Start-ups;236
17.1;Zusammenfassung;236
17.2;1Ausgangssituation;237
17.2.1;1.1Entwicklungstendenzen im globalen Pharmamarkt;237
17.2.2;1.2Biotech-Start-ups;239
17.3;2Partnering- und Exit-Optionen im Entwicklungsprozess von Medikamenten;239
17.3.1;2.1Übersicht;239
17.3.2;2.2Discovery Stage;241
17.3.3;2.3Preclinical Stage;241
17.3.4;2.4Clinical Stage;242
17.3.5;2.5Marketing Stage;243
17.4;3Verfahren zur Wertermittlung von Exit-Optionen;244
17.4.1;3.1Vorbemerkungen;244
17.4.2;3.2Industry Benchmarks;245
17.4.3;3.3Multiples;245
17.4.4;3.4Net Present Value (NPV);246
17.4.5;3.5Determinanten eines Exit-Deals;247
17.5;4Verkaufs- oder Lizenzierungsprozess;248
17.5.1;4.1Vorbemerkungen;248
17.5.2;4.2Phasen des Verkaufs- oder Lizenzierungsprozesses;249
17.5.2.1;4.2.1 Vorbereitungsphase;249
17.5.2.2;4.2.2 Informationsphase;250
17.5.2.3;4.2.3 Kandidatenauswahl;250
17.5.2.4;4.2.4 Due DiligenceAuswahl des Verhandlungskandidaten;250
17.5.2.5;4.2.5 Vertragsverhandlungen;250
17.5.2.6;4.2.6 Deal Closure;251
17.6;Literatur;251
18;M&A im Life-Science-Bereich;252
18.1;Zusammenfassung;252
18.2;1Besonderheiten des Life-Science-M&A-Marktes;253
18.2.1;1.1Unterteilung und Besonderheiten der einzelnen Segmente;253
18.2.2;1.2Bewertung;255
18.3;2Langfristige Vorbereitung des M&A-Prozesses;255
18.4;3Ablauf des Verkaufsprozesses;258
18.4.1;3.1Zusammenstellung des geeigneten Beraterteams;258
18.4.2;3.2Due-Diligence-Prozess;258
18.4.3;3.3Letter of IntentTerm Sheet;259
18.5;4Vertragsabschluss;260
18.5.1;4.1Signing und Closing;260
18.5.2;4.2Closing Conditions;261
18.6;5Rechtliche Strukturen des Trade Sale;262
18.6.1;5.1Share und Asset Deal;262
18.6.2;5.2Strukturelle Unterschiede;262
18.6.3;5.3Steuerliche Unterschiede;263
18.6.4;5.4Vertragstechnische Unterschiede;264
18.6.5;5.5Form;265
18.6.6;5.6Zustimmungserfordernisse;265
18.6.7;5.7Behandlung von Gesellschafterdarlehen;266
18.7;6Vertragsinhalte;267
18.7.1;6.1Gewährleistungs- und Haftungsrecht;267
18.7.1.1;6.1.1 Gesetzliche Rechtslage;267
18.7.1.2;6.1.2 Vertragliche Garantien;268
18.7.1.3;6.1.3 Rechtsfolgen von Garantieverletzungen;269
18.7.1.4;6.1.4 Kaufpreis;270
18.7.1.4.1;Kaufpreisermittlung;270
18.7.1.4.2;Locked Box oder Adjustierter Kaufpreis;270
18.7.1.4.3;Cash and Debt free-Klausel;271
18.7.1.4.4;Earn-out;272
18.7.1.4.5;Paper Deal;273
18.7.2;6.2Sonstige Abreden;273
18.7.2.1;6.2.1 Wettbewerbsverbot;273
18.7.2.2;6.2.2 Transitional Services Agreements;274
18.8;7Zusammenfassung;274
18.9;Literatur;275
19;Teil IV Fallbeispiele;278
20;Fallstudie „co.don AG – Marketing- und Vertriebsstrategie bei Life-Science-Unternehmen“;279
20.1;Zusammenfassung;279
20.2;1Die co.don AG und ihr Wettbewerbsumfeld;280
20.3;2Produkt- und Leistungsversprechen;281
20.4;3Vertriebsstrategie und -struktur;281
20.4.1;3.1Zielgruppendefinition;281
20.4.2;3.2Vertriebsstruktur;282
20.5;4Preisstrategie;283
20.6;5Kommunikation;284
20.7;6Fazit;285
21;Fallstudie Evotec AG – Forschungs- und Entwicklungsallianzen: Koordination und Steuerung;286
21.1;Zusammenfassung;286
21.2;1Forschungsallianzen am Beispiel der Evotec AG;287
21.3;2Projektmanagement von Forschungsallianzen;288
21.4;3Fazit;288
22;Fallstudie greenovation – Strategisches ManagementChange Management;290
22.1;Zusammenfassung;290
22.2;1Die Entwicklung der greenovation Biotech GmbH bis 2011;291
22.3;2Strategische Optionen;291
22.3.1;2.1Asset Sale;291
22.3.2;2.2Upscaling und GMP-Fähigkeit;292
22.4;3Den Turnaround vollzogen;293
22.5;4Fazit;294
23;Fallstudie SuppreMol GmbH – Strategische Optionen in der WachstumsphaseExit-Planung;296
23.1;Zusammenfassung;296
23.2;1Fallbeschreibung;297
23.2.1;1.1Die SuppreMol GmbH;297
23.2.2;1.2Vorbereitungen zur strategischen Neu-Ausrichtung bzw. Exit;298
23.3;2Strategische Exit-Optionen;298
23.3.1;2.1Initial Public Offering;298
23.3.2;2.2Unternehmensverkauf;299
23.4;3Der Verkaufsprozess;299
23.5;4Verkauf an Baxter International;300
23.6;5Integration der SuppreMol in Baxalta;301
23.7;6Zusammenfassung;302
