Thiesen Lageberichterstattung über den Bereich Pharmaforschung und -entwicklung

Eine Analyse aus theoretischer und empirischer Perspektive im Rahmen des Arzneimittelrechts
2011
ISBN: 978-3-8349-6516-5
Verlag: Betriebswirtschaftlicher Verlag Gabler
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark

E-Book, Deutsch, Band 77, 805 Seiten, eBook

Reihe: ebs-Forschung, Schriftenreihe der EUROPEAN BUSINESS SCHOOL Schloß Reichartshausen

Christoph Thiesen untersucht, ob die Lageberichterstattung über den Bereich Pharmaforschung und -entwicklung in der Praxis normenkonform erfolgt und das Potenzial des Rechnungslegungsinstruments ausschöpft.


Dr. Christoph Thiesen promovierte bei Prof. Dr. Roswitha Meyer am Chair of Health Care Management an der European Business School, Oestrich-Winkel.

Zielgruppe

Research

Autoren/Hrsg.

Thiesen, Christoph

Inhaltsverzeichnis

1;Geleitwort;6
2;Vorwort;8
3;Inhaltsübersicht;9
4;Inhaltsverzeichnis;10
5;Tabellenverzeichnis;23
6;Abkürzungsverzeichnis;24
7;I Einleitung;33
7.1;1 Problemstellung;33
7.2;2 Zielsetzung;41
7.3;3 Gang der Untersuchung;41
7.4;4 Normativer Bezugsrahmen;44
7.4.1;4.1 Arzneimittelrechtlicher Bezugsrahmen;44
7.4.2;4.2 Handelsrechtlichter Bezugsrahmen;45
8;II Der Bereich Pharma-F&E als Gegenstand der Lageberichterstattung;50
8.1;1 Vorbemerkungen zur Vorgehensweise;50
8.2;2 Definition des Arzneimittelbegriffs;51
8.3;3 Möglichkeiten zur Klassifikation von Arzneimitteln;54
8.4;4 Definition der Begriffseinheit Pharma-F&;56
8.5;5 Grundlegende Charakterisierung der Pharma-F&E;59
8.5.1;5.1 Vorbemerkungen;59
8.5.2;5.2 Phaseneinteilungen der Forschung und Entwicklung;60
8.5.2.1;5.2.1 Phaseneinteilung nach OECD;60
8.5.2.2;5.2.2 Rechnungslegungsorientierte Phaseneinteilungen;62
8.5.2.3;5.2.3 Vereinbarkeit der Definition und Phaseneinteilungen;70
8.5.3;5.3 Phaseneinteilung der Pharma-F&E;70
8.5.4;5.4 Wesentliche Abgrenzungsfälle;72
8.5.4.1;5.4.1 Vorbemerkungen;72
8.5.4.2;5.4.2 Studiendesign;73
8.5.4.3;5.4.3 Patente und Lizenzen;74
8.6;6 Inputbezogene Charakterisierung der Pharma-F&E;77
8.6.1;6.1 Differenzierung nach Inputfaktoren;77
8.6.1.1;6.1.1 Vorbemerkungen;77
8.6.1.2;6.1.2 Dispositiver Faktor;78
8.6.1.3;6.1.3 Elementarfaktoren;97
8.6.1.4;6.1.4 Potenzialfaktoren;98
8.6.1.5;6.1.5 Immaterielle Potenzialfaktoren;99
8.6.2;6.2 Differenzierung nach Institutionen;101
8.6.2.1;6.2.1 Vorbemerkungen;101
8.6.2.2;6.2.2 Interne Pharma-F&E;103
8.6.2.3;6.2.3 Externe Pharma-F&E;103
8.6.2.4;6.2.4 Kooperative Pharma-F&E;106
8.6.2.5;6.2.5 Unternehmensexterner Erwerb technologischen Pharmawissens;112
8.7;7 Throughputbezogene Charakterisierung der Pharma-F&E;119
8.7.1;7.1 Pharmaforschung;119
8.7.2;7.2 Neuentwicklung von Arzneimitteln;120
8.7.2.1;7.2.1 Präklinische Entwicklung;120
8.7.2.2;7.2.2 Klinische Prüfung;121
8.7.3;7.3 Galenische Entwicklung;131
8.7.4;7.4 Weiterentwicklung von Arzneimitteln;132
8.8;8 Outputbezogene Charakterisierung der Pharma-F&E;135
8.8.1;8.1 Kategorisierung des Outputs;135
8.8.1.1;8.1.1 Ummittelbarer immaterieller Output;135
8.8.1.2;8.1.2 Materialisierter immaterieller Output;137
8.8.1.3;8.1.3 Mittelbarer immaterieller Output;138
8.8.2;8.2 Unternehmensexterne Verwertung des Outputs;140
8.9;9 Outcomebezogene Charakterisierung der Pharma-F&E;143
8.9.1;9.1 Vorbemerkungen;143
8.9.2;9.2 Arzneimittelinnovation aus Sicht des Unternehmens;143
8.9.3;9.3 Arzneimittelinnovation aus Sicht des Marktes;144
8.9.4;9.4 Arzneimittelinnovation in Abgrenzung zum Generikum;150
8.9.5;9.5 Arzneimittelinnovation in Abgrenzung zum Analogpräparat;152
8.10;10 Arzneimittelpatentierung;155
8.10.1;10.1 Vorbemerkungen;155
8.10.2;10.2 Nutzungsmöglichkeiten von Patenten;156
8.10.3;10.3 Nationale Arzneimittelpatentierung;157
8.10.3.1;10.3.1 Materielle Kriterien der Patenterteilung;158
8.10.3.2;10.3.3 Patentkategorien;161
8.10.3.3;10.3.4 Wirkung des Patents;167
8.10.3.4;10.3.5 Erlöschen des Patentschutzes;168
8.10.4;10.4 Strategie zur Anmeldung einer Arzneimittelerfindung;169
8.10.5;10.6 Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel gemäß VO (EG) Nr. 469/2009;172
8.11;11 Rechtliche Bestimmungen zu klinischen Prüfungen am Menschen;176
8.11.1;11.1 Vorbemerkungen;176
8.11.2;11.2 Voraussetzungen zur Aufnahme klinischer Prüfungen am Menschen;177
8.11.2.1;11.2.1 Antragstellung bei Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde;177
8.11.2.2;11.2.2 Beizufügende Angaben und Unterlagen;178
8.11.2.3;11.2.3 Prüfung des Antrags und Entscheidung über die Billigung;179
8.11.3;11.3 Pre-Marketing Surveillance;181
8.11.3.1;11.3.1 Vorbemerkungen;181
8.11.3.2;11.3.2 Meldepflichten des Sponsors;182
8.11.3.3;11.3.3 Maßnahmen zur Gefahrenabwehr;183
8.11.4;11.4 Sonderregelung zu pädiatrischen Studien;183
8.11.5;11.5 Veröffentlichung von Informationen zu klinischen Prüfungen;185
8.11.5.1;11.5.1 European Clinical Trials Database und European Union Drug RegulatingAuthorities Pharmaceutical Database;185
8.11.5.2;11.5.2 International Clinical Trial Registry Platform;188
8.11.5.3;11.5.3 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & AssociationsClinical Trials Portal;189
8.11.5.4;11.5.4 Publikationsklauseln;191
8.12;12 Arzneimittelzulassung;191
8.12.1;12.1 Vorbemerkungen;191
8.12.2;12.2 Rein nationales Arzneimittelzulassungsverfahren;192
8.12.2.1;12.2.1 Anwendungsbereich;192
8.12.2.2;12.2.2 Angaben im Zulassungsantrag;195
8.12.2.3;12.2.3 Antragstellung;197
8.12.2.4;12.2.4 Prüfung des Zulassungsantrags;198
8.12.2.5;12.2.5 Zulassungsentscheidung;198
8.12.2.6;12.2.6 Zulassungsauflagen;200
8.12.2.7;12.2.7 Publizität der Zulassungsentscheidung;202
8.12.2.8;12.2.8 Zulassungshürden;203
8.12.2.9;12.2.9 Abgekürzte Zulassungsanträge;205
8.12.3;12.3 Dezentralisierte europäische Arzneimittelgenehmigungsverfahren;208
8.12.3.1;12.3.1 Anwendungsbereich;208
8.12.3.2;12.3.2 Antragstellung und Prüfung des Zulassungsantrags;209
8.12.3.3;12.3.3 Koordinierungsverfahren;211
8.12.3.4;12.3.4 Einleitung des Schiedsverfahrens nach Art. 32 bis 34 RiL 2001/83/EG;212
8.12.3.5;12.3.5 Ablauf des Schiedsverfahrens nach Art. 32 bis 34 RiL 2001/83/EG;214
8.12.3.6;12.3.6 Zulassungsentscheidung im Schiedsverfahren nach Art. 32 bis 34 RiL2001/83/EG sowie dessen Publizität;215
8.12.4;12.4 Zentralisiertes europäisches Arzneimittelgenehmigungsverfahren;216
8.12.4.1;12.4.1 Vorbemerkungen;216
8.12.4.2;12.4.2 Anwendungsbereich;217
8.12.4.3;12.4.3 Antragstellung;221
8.12.4.4;12.4.4 Prüfung des Zulassungsantrags;222
8.12.4.5;12.4.5 Zulassungsentscheidung;225
8.12.4.6;12.4.6 Zulassungsbedingungen und -auflagen;226
8.12.4.7;12.4.7 Publizität der Zulassungsentscheidung;229
8.13;13 Charakterisierung der Folgeaktivitäten zur Pharma-F&E;229
8.13.1;13.1 Abgrenzung der Folgeaktivitäten zur Pharma-F&E;229
8.13.2;13.2 Outcomes Research;231
8.13.3;13.3 Änderungen der Arzneimittelzulassung;233
8.13.4;13.4 Pharmamarketing;235
8.13.5;13.5 Steuerungsinstrumente der Arzneimittelversorgung;236
8.14;14 Risikobezogene Charakterisierung der Pharma-F&E;238
8.14.1;14.1 Vorbemerkungen;238
8.14.2;14.2 Definition des Risikobegriffs;239
8.14.3;14.3 Kategorisierung der Risiken in der Pharma-F&E;240
8.14.4;14.4 Risiken der Pharma-F&E;241
8.14.4.1;14.4.1 Risiken der Rahmenbedingungen;241
8.14.4.2;14.4.2 Kostenrisiken;244
8.14.4.3;14.4.3 Personalrisiken;245
8.14.4.4;14.4.4 Risiken durch die Beteiligung unternehmensexterner Institutionen;245
8.14.4.5;14.4.5 Technologierisiken;246
8.14.4.6;14.4.6 Zeitrisiken;248
8.14.4.7;14.4.7 Rechtliche Risiken;248
8.14.4.8;14.4.8 Verwertungsrisiken;250
8.14.5;14.5 Abbruch eines Projekts der Pharma-F&E;252
9;III Grundlagen der Lageberichterstattung über den BereichPharma-F&E;255
9.1;1 Vorbemerkungen zur Vorgehensweise;255
9.2;2 Lageberichterstattung vor dem Hintergrund der internationalen Rechnungslegung;256
9.2.1;2.1 Vorbemerkungen;256
9.2.2;2.2 Aktivitäten des AICPA und des FASB zum Business Reporting;256
9.2.3;2.3 Aktivitäten des FASB zum Business Reporting;258
9.2.4;2.4 Abgrenzung des Business Reportings vom Value Reporting;260
9.2.5;2.5 Aktivitäten des IASB zur Einführung eines Management Commentary;262
9.3;3 Rechtsnormen zum Lagebericht;268
9.3.1;3.1 Evolution der Rechtsnormen zum Lagebericht;268
9.3.1.1;3.1.1 Vorbemerkungen;268
9.3.1.2;3.1.2 Darstellung der Evolution europäischer und nationaler Rechtsnormen zum Lagebericht im Überblick;270
9.3.1.3;3.1.3 Lageberichterstattung gemäß Handelsgesetzbuch in der Fassung des Bilanzrichtlinien-Gesetzes vom 19. Dezember 1985;272
9.3.1.4;3.1.4 Lageberichterstattung gemäß Handelsgesetzbuch in der Fassung des Gesetzes zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereichvom 27. April 1998;276
9.3.1.5;3.1.5 Lageberichterstattung gemäß Handelsgesetzbuch in der Fassung des Bilanzrechtsreformgesetzes vom 4. Dezember 2004;277
9.3.1.6;3.1.6 Lageberichterstattung gemäß Handelsgesetzbuch in der Fassung des Bilanzrechtsmodernisierungsgesetzes vom 25. Mai 2009;288
9.3.2;3.2 Rechtsnormen zur Aufstellung des Lage- und Konzernlageberichts;291
9.3.2.1;3.2.1 Rechtsnormen zur Aufstellung des Lageberichts;291
9.3.2.2;3.2.2 Rechtsnormen zur Aufstellung des Konzernlageberichts;293
9.3.3;3.3 Rechtsnormen zur Publizität des Lageberichts;297
9.4;4 Zweck und Funktionen des Lageberichts;300
9.4.1;4.1 Zweck des Lageberichts;300
9.4.2;4.2 Zweck der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E Der mit dem Lagebericht verfolgte Informationszweck stellt zugleich den Zweck der Lageberichterstattungüber den Bereich (Pharma-)F&E gemäß § 289 Abs. 2 Nr. 3 HGB dar.;303
9.4.3;4.3 Funktionen des Lageberichts und der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;304
9.4.3.1;4.3.1 Vorbemerkungen;304
9.4.3.2;4.3.2 Sachliche und zeitliche Ergänzungsfunktion;305
9.4.3.3;4.3.3 Ergänzungsfunktion als Korrektiv- und Verdichtungsfunktion;307
9.5;5 Grad der Verpflichtung zur Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;309
9.5.1;5.1 Vorbemerkungen;309
9.5.2;5.2 Bedingte Verpflichtung zur Lageberichterstattung über den BereichPharma-F&E;310
9.5.2.1;5.2.1 Darstellung der Auslegung;310
9.5.2.2;5.2.2 Ausnahmen von der Pflicht zur Berichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;310
9.5.3;5.3 Verpflichtung zur Berichterstattung über den Bereich Pharma-F&E ohne Besonderheiten;313
9.6;6 Reichweite der Verpflichtung zur Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;316
9.7;7 Ausprägungen der Lageberichterstattung;318
9.7.1;7.1 Vorbemerkungen;318
9.7.2;7.2 Ausprägung der Lageberichterstattung in § 289 Abs. 2 Nr. 3 HGB;319
9.7.3;7.3 Ausprägungen der Lageberichterstattung in § 289 Abs. 1 HGB;321
9.8;8 Erleichterungen für die Lageberichterstattung über den Bereich Pharma- F&E;323
10;IV Hürden zur Anspruchsformulierung;326
10.1;1 Vorbemerkungen zur Vorgehensweise;326
10.2;2 Adressatenbezogene Hürden;326
10.2.1;2.1 Fehlende gesetzliche Definition des Adressatenkreises;326
10.2.1.1;2.1.1 Vorbemerkungen;326
10.2.1.2;2.1.2 Abgrenzung des Adressatenkreises nach dem Stakeholder-Ansatz und Darstellung des Informationsbedarfs ausgewählter Adressatengruppen;328
10.2.2;2.2 Unternehmensindividuelle Adressaten;331
10.2.3;2.3 Uneinheitliche Informationsansprüche der Adressatengruppen;331
10.2.4;2.4 Unterschiede in der eingeforderten Informationsintensität;332
10.2.5;2.5 Sachlich-logisches Verständnis der Adressaten;334
10.3;3 Inhaltsbezogene Hürden;335
10.3.1;3.1 Entscheidungsrelevanz der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;335
10.3.1.1;3.1.1 Vorbemerkungen;335
10.3.1.2;3.1.2 Entscheidungsrelevanz der Informationsvermittlung zu Erfolgspotenzialen;335
10.3.1.3;3.1.3 Erfolgspotenzialkomponenten;337
10.3.1.4;3.1.4 Darstellung des Zusammenhangs zwischen Erfolgspotenzialen und der Pharma-F&E aus marktbasierter Sichtweise;339
10.3.1.5;3.1.5 Darstellung des Zusammenhangs zwischen Erfolgspotenzialen und der Pharma-F&E aus ressourcenbasierter Sichtweise;341
10.3.2;3.2 Erfolgspotenzialmessung;344
10.3.3;3.3 Ermittlung von Erfolgsfaktoren im Bereich Pharma-F&E;346
10.3.4;3.4 Verlässlichkeit der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;348
10.3.4.1;3.4.1 Vorbemerkungen;348
10.3.4.2;3.4.2 Nichtfinanzielle Informationsvermittlung zu technologischen Chancen und Risiken;349
10.3.4.3;3.4.3 Nichtfinanzielle Informationsvermittlung zu technologischen Stärken und Schwächen;353
10.3.4.4;3.4.4 Nichtfinanzielle Informationsvermittlung zu Zielen und Strategien im Bereich Pharma-F&E;354
10.3.5;3.5 Grundsätze der Lageberichterstattung;355
10.3.5.1;3.5.1 Vorbemerkungen;355
10.3.5.2;3.5.2 Grundsatz der Vollständigkeit;358
10.3.5.3;3.5.3 Grundsatz der Verlässlichkeit;362
10.3.5.4;3.5.4 Grundsatz der Klarheit und Übersichtlichkeit;364
10.3.5.5;3.5.5 Grundsatz der Vermittlung der Sicht der Unternehmensleitung;368
10.3.5.6;3.5.6 Grundsatz der Konzentration auf die nachhaltige Wertschaffung;369
10.3.5.7;3.5.7 Grundsatz der Vorsicht;369
10.3.5.8;3.5.8 Eignung des Grundsatzes der Vermittlung der Sicht der Unternehmensleitung zur Begrenzung von Ermessensspielräumen;370
10.3.6;3.6 Grenzen der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;371
10.3.6.1;3.6.1 Vorbemerkungen;371
10.3.6.2;3.6.2 Wettbewerbssensitivität von Informationen zum Bereich Pharma-F&E;372
10.3.6.3;3.6.3 Bestimmung der Obergrenze der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;372
10.3.6.4;3.6.4 Bestimmung der Untergrenze der Lageberichterstattung über denBereich Pharma-F&E;376
11;V Abstrakt-formaler Anspruch;392
11.1;1 Vorbemerkungen;392
11.2;2 Platzierung des Lageberichts;392
11.3;3 Kennzeichnung des Lageberichts;393
11.4;4 Aufmachung und Sprache des Lageberichts;394
11.5;5 Gliederung des Lageberichts;394
11.5.1;5.1 Gliederungsfreiheit im Rahmen der Grundsätze der Lageberichterstattung;394
11.5.2;5.2 Gliederungsempfehlung des Deutschen Standardisierungsrats;396
11.5.3;5.3 Wahrung des inhaltlichen Zusammenhangs der Lageberichterstattung;399
12;VI Abstrakt-inhaltlicher Anspruch;400
12.1;1 Darstellung des Geschäftsverlaufs;400
12.2;2 Darstellung der Lage;402
12.3;3 Analyse des Geschäftsverlaufs und der Lage;405
12.4;4 Definition des Begriffs Leistungsindikator;409
12.5;5 Einbeziehung finanzieller Leistungsindikatoren in die Analyse;412
12.6;6 Einbeziehung nichtfinanzieller Leistungsindikatoren in die Analyse;415
12.7;7 Berichterstattung über den Geschäftsverlauf und die Lage nach DRS 15;419
12.7.1;7.1 Berichterstattung über Geschäft und Rahmenbedingungen;419
12.7.2;7.2 Darstellung der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage;423
12.8;8 Zukunftsorientierte Berichterstattung;424
12.8.1;8.1 Vorbemerkungen;424
12.8.2;8.2 Beurteilung und Erläuterung der voraussichtlichen Entwicklung;425
12.8.2.1;8.2.1 Zeitliche Abgrenzung;425
12.8.2.2;8.2.2 Sachliche Abgrenzung;426
12.8.2.3;8.2.3 Form der Angaben;431
12.8.3;8.3 Beurteilung und Erläuterung der Chancen und Risiken;434
12.8.4;8.3.1 Vorbemerkungen;434
12.8.5;8.3.2 Bezugsgröße der Chancen und Risiken;437
12.8.6;8.3.3 Risikoberichterstattung;438
13;VII Bestehender konkreter Anspruch;447
13.1;1 Konkreter Anspruch des DRS 15;447
13.2;2 Konkreter Anspruch der Kommentarliteratur;449
13.3;3 Konkreter Anspruch der Ansätze zur externen Berichterstattung überi mmaterielle Werte;453
13.4;4 Konkreter Anspruch der Lageberichtsadressaten;456
14;VIII Kriterien zur Formulierung eines konkreten Anspruchs;461
15;IX Konkret-formaler Anspruch;463
15.1;1 Kennzeichnung, Aufmachung und Sprache;463
15.2;2 Gliederung;464
15.2.1;2.1 Vorbemerkungen;464
15.2.2;2.2 Zeitliche Gliederungsentscheidung;465
15.2.3;2.3 Sachliche Gliederungsentscheidung;466
15.3;3 Untergliederung;469
16;X Konkret-inhaltlicher Anspruch;473
16.1;1 Vorbemerkungen;473
16.2;2 Inhaltliche Leitideen;473
16.2.1;2.1 Ziele und Strategien als Bezugsrahmen der Lageberichterstattung;473
16.2.2;2.2 Angaben zu Stärken und Schwächen sowie Chancen und Risiken;474
16.2.3;2.3 Kombinierte finanzielle und nichtfinanzielle Lageberichterstattung;476
16.2.4;2.4 Indikatorenzentrierte Lageberichterstattung;477
16.2.5;2.5 Segmentierte Lageberichterstattung;479
16.3;3 Lageberichterstattung über die Bereichstätigkeit;480
16.4;4 Lageberichterstattung über Bereichsziele und -strategien;482
16.4.1;4.1 Vorbemerkungen;482
16.4.2;4.2 Bereichsziele;483
16.4.3;4.3 Bereichsstrategien;485
16.5;5 Lageberichterstattung über Rahmenbedingungen der Pharma-F&E;487
16.5.1;5.1 Vorbemerkungen;487
16.5.2;5.2 Wettbewerbsrelevante Technologien;488
16.5.3;5.3 Globale Umwelt;489
16.5.4;5.4 Branchenumwelt;492
16.6;6 Inputorientierte Lageberichterstattung;494
16.6.1;6.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;494
16.6.2;6.2 Aufwendungen für Pharma-F&E;496
16.6.2.1;6.2.1 Vorbemerkungen;496
16.6.2.2;6.2.2 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;496
16.6.2.3;6.2.3 Abgrenzung der Aufwendungen;501
16.6.2.4;6.2.4 Darstellung der Aufwendungen;503
16.6.3;6.3 Investition und Finanzierung im Bereich Pharma-F&E;508
16.6.3.1;6.3.1 Angabe des Investitionsvolumens;509
16.6.3.2;6.3.2 Darstellung der Investitionen;511
16.6.3.3;6.3.3 Darstellung von Finanzierungsmaßnahmen;514
16.6.3.4;6.3.4 Darstellung der Mittelherkunft;517
16.6.4;6.4 Humankapital der Pharma-F&E;520
16.6.4.1;6.4.1 Vorbemerkungen;520
16.6.4.2;6.4.2 Finanzielle Berichterstattung über das Humankapital;521
16.6.4.3;6.4.3 Angabe der Mitarbeiteranzahl;522
16.6.4.4;6.4.4 Abgrenzung der Mitarbeiteranzahl;523
16.6.4.5;6.4.5 Darstellung der Mitarbeiteranzahl;525
16.6.4.6;6.4.6 Weitere Darstellungen des Humankapitals;529
16.6.5;6.5 Beteiligung unternehmensexterner Institutionen;534
16.6.5.1;6.5.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;534
16.6.5.2;6.5.2 Darstellung des Ausmaßes an Außenorientierung sowie des technologischen Verflechtungsgrades;536
16.6.5.3;6.5.3 Darstellung externer Pharma-F&E;539
16.6.5.4;6.5.4 Darstellung kooperativer Pharma-F&E;540
16.6.5.5;6.5.5 Darstellung des unternehmensexternen Erwerbs technologischenPharmawissen;543
16.7;7 Throughputorientierte Lageberichterstattung;546
16.7.1;7.1 Vorbemerkungen;546
16.7.2;7.2 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;547
16.7.3;7.3 Darstellung der Pharmaforschungsaktivitäten;551
16.7.4;7.4 Darstellung der Pharmaentwicklungsaktivitäten;552
16.7.4.1;7.4.1 Darstellung des Entwicklungsprogramms;552
16.7.4.2;7.4.2 Darstellung der Aktivitäten zur Neuentwicklung von Arzneimitteln;554
16.7.4.3;7.4.3 Darstellung der Aktivitäten zur Weiterentwicklung von Arzneimitteln;559
16.8;8 Outputorientierte Lageberichterstattung;560
16.8.1;8.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;560
16.8.2;8.2 Neue Arzneimittel;564
16.8.2.1;8.2.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;564
16.8.2.2;8.2.2 Darstellung der Anzahl der neuen Arzneimittel;565
16.8.2.3;8.2.3 Verbale Darstellungen einzelner neuer Arzneimittel;567
16.8.3;8.3 Arzneimittelpatentierung;569
16.8.3.1;8.3.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;569
16.8.3.2;8.3.2 Darstellung der Patentindikatoren;571
16.8.3.3;8.3.3 Weitere Darstellungen der Arzneimittelpatentierung;574
16.8.4;8.4 Arzneimittelzulassungen;576
16.8.4.1;8.4.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;576
16.8.4.2;8.4.2 Darstellung der Zulassungsindikatoren;578
16.8.4.3;8.4.3 Weitere Darstellungen der Arzneimittelzulassung;579
16.8.5;8.5 Unternehmensexterne Verwertung des Outputs der Pharma-F&E;585
16.9;9 Outcomeorientierte Lageberichterstattung;587
16.9.1;9.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;587
16.9.2;9.2 Darstellung der finanziellen Wirkungen der Pharma-F&E;589
16.9.3;9.3 Darstellung des medizinischen Erfolgs neuer Arzneimittel;592
16.9.4;9.4 Darstellung der Post Marketing Surveillance und der Outcomes Research;594
16.9.5;9.5 Darstellung von Rechtsstreitigkeiten;595
16.10;10 Beurteilende Lageberichterstattung;596
16.10.1;10.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;596
16.10.2;10.2 Effektivitätsbeurteilung;598
16.10.3;10.3 Effizienzbeurteilung;600
16.10.3.1;10.3.1 Vorbemerkungen;600
16.10.3.2;10.3.2 Effizienzkennzahlen;601
16.10.3.3;10.3.3 Alternativen zur Angabe von Effizienzkennzahlen;603
16.10.3.4;10.3.4 Weitere Effizienzindikatoren;604
16.11;11 Prognose-, Chancen- und Risikoberichterstattung;607
16.11.1;11.1 Formulierung eines grundlegenden Berichtsanspruchs;607
16.11.2;11.2 Prognoseberichterstattung;607
16.11.3;11.3 Chancen- und Risikoberichterstattung;613
17;XI Empirische Untersuchung zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;618
17.1;1 Empirische Erkenntnisse zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich F&E;618
17.1.1;1.1 Vorbemerkungen;618
17.1.2;1.2 Vergleichbarkeit der Untersuchungsergebnisse;620
17.1.3;1.3 Weitere Anmerkungen zur Interpretation der Studienergebnisse;622
17.1.4;1.4 Erkenntnisse zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 160 AktG 1965;623
17.1.5;1.5 Erkenntnisse zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB BiRiLiG;626
17.1.6;1.6 Erkenntnisse zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB KonTraG;630
17.1.7;1.7 Erkenntnisse zur Praxis der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB BilReG;631
17.2;2 Untersuchungsdesign;635
17.2.1;2.1 Fragestellung und Gegenstand der Untersuchung;635
17.2.2;2.2 Bestimmung der Grundgesamtheit;635
17.2.2.1;2.2.1 Sachliche und zeitliche Abgrenzung des Ausgangsmaterials;635
17.2.2.2;2.2.2 Identifikation der Grundgesamtheit;636
17.2.2.3;2.2.3 Charakterisierung der Grundgesamtheit;639
17.2.3;2.3 Untersuchungsmethod;640
17.3;3 Untersuchungsergebnisse;642
17.3.1;3.1 Vorbemerkungen;642
17.3.2;3.2 Form der Lageberichtspraxis zum Bereich Pharma-F&E;643
17.3.3;3.3 Leitideen in der Lageberichtspraxis zum Bereich Pharma-F&E;645
17.3.4;3.4 Lageberichtspraxis zur Bereichstätigkeit;647
17.3.5;3.5 Lageberichtspraxis zu den Bereichszielen und -strategien;648
17.3.6;3.6 Lageberichtspraxis zu den Rahmenbedingungen des Bereichs Pharma-F&E;652
17.3.7;3.7 Lageberichtspraxis zum Input des Bereichs Pharma-F&E;654
17.3.7.1;3.7.1 Stand und Berichtsstandard der Inputpublizität;654
17.3.7.2;3.7.2 Umsetzung des theoretischen Anspruchs an die Inputpublizität;655
17.3.8;3.8 Lageberichtspraxis zum Throughput der Pharma-F&E;662
17.3.9;3.9 Lageberichtspraxis zum Output der Pharma-F&E;666
17.3.10;3.10 Lageberichtspraxis zum Outcome der Pharma-F&E;670
17.3.11;3.11 Beurteilung des Bereichs Pharma-F&E in der Lageberichtspraxis;671
17.3.12;3.12 Praxis der Prognoseberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;673
17.3.13;3.13 Praxis der Chancenberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;677
17.3.14;3.14 Praxis der Risikoberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E;680
18;XII Schlussbetrachtung;684
19;Anhang;697
19.1;Anhang 1: Ranking entscheidungsrelevanter Angaben nach FISCHER;698
19.2;Anhang 2: Ranking entscheidungsrelevanter Angaben nach GRÄSEL;699
19.3;Anhang 3: Erkenntnisse kapitalmarktorientierter Studien;704
19.4;Anhang 4: Übersicht empirischer Untersuchungen zur Praxis der Lageberichterstattung;706
19.5;Anhang 5: Vergleichbarkeit empirischer Untersuchungen zur Praxis der Lageberichterstattung gemäß § 160 AktG 1965;711
19.6;Anhang 6: Vergleichbarkeit empirischer Untersuchungen zur Praxis der Lageberichterstattung gemäߧ 289 HGB BiRiLiG;712
19.7;Anhang 7: Vergleichbarkeit empirischer Untersuchungen zur Praxis der Lageberichterstattung gemäß § 289 HGB KonTraG;713
19.8;Anhang 8: Vergleichbarkeit empirischer Untersuchungen zur Praxis der Lageberichterstattung gemäß § 289 HGB BilReG;714
19.9;Anhang 9: Untersuchte Merkmale und Angaben der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 160 AktG 1965;715
19.10;Anhang 10: Untersuchte Merkmale und Angaben der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB BiRiLiG;717
19.11;Anhang 11: Untersuchte Merkmale und Angaben der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB KonTraG;721
19.12;Anhang 12: Untersuchte Merkmale und Angaben der Lageberichterstattung über den Bereich F&E gemäß § 289 HGB BilReG;723
19.13;Anhang 13: Pharmaunternehmen der Grundgesamtheit mit offengelegten Lageberichten;725
19.14;Anhang 14: Ergebnisse der Inhaltsanalyse zur Lageberichterstattung über den Bereich Pharma-F&E: Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse zum etablierten Berichtsstandard;727
19.15;Anhang 15: Pharma-Glossar;734
20;Literaturverzeichnis;750
21;Rechtsquellenverzeichnis;806
21.1;1 Quellen des innerstaatlichen Rechts;807
21.1.1;1.1 Gesetze;807
21.1.2;1.2 Gesetzesmaterialien;810
21.1.3;1.3 Verordnungen;812
21.1.4;1.4 Verlautbarungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte;813
21.1.5;1.5 Verlautbarungen des Deutschen Rechnungslegungs StandardsCommittee e. V.;814
21.1.6;1.6 Verlautbarungen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V.;816
21.1.7;1.7 Sonstiges;816
21.2;2 Quellen des europäischen Gemeinschaftsrechts;818
21.2.1;2.1 Verordnungen;818
21.2.2;2.2 Richtlinien;821
21.2.3;2.3 Verlautbarungen der Kommission;824
21.2.4;2.4 Verlautbarungen der European Medicines Agency;826
21.2.5;2.5 Sonstiges;828
21.3;3 Sonstige Rechtsquellen;829
22;Verzeichnis untersuchter oder zitierter Abschlüsse undLageberichte;831

Über Autor(innen)

Dr. Christoph Thiesen promovierte bei Prof. Dr. Roswitha Meyer am Chair of Health Care Management an der European Business School, Oestrich-Winkel.