Good Clinical Practice I

Grundlagen und Strategie
1. Auflage 2011
ISBN: 978-3-642-77153-8
Verlag: Springer

Buch, Deutsch, 300 Seiten, Format (B × H): 155 mm x 235 mm, Gewicht: 476 g

Reihe: Konzepte in der Humanpharmakologie

Die Humanpharmakologie wendet heute differenziert Modelle
zur Absch{tzung der Medikamentenwirksamkeit an, sie liefert
Kernaussagen zur Vertr{glichkeit, sie standardisiert und
optimiert Untersuchungsmethoden. Dasvorliegende Buch ist
dem Schwerpunkt Good Clinical Practice gewidmet. Die dazu
k}rzlich fertiggestellten europ{ischen Richtlinien bieten
sich durch die Vorgabe einheitlicher Kriterien als
Richtschnur f}r alle klinischen Pr}fungen an. Folgende
Aspekte werden behandelt: Planung von Studien, Kriterien f}r
Good Clinical Practice, rechtliche und ethische Fragen,
Probanden, Verarbeitung der gewonnenen Informationen. F}r
Mitarbeiter in der Arzneimittelforschung liefert das Buch
eine hochaktuelle Diskussions- und Arbeitsgrundlage.

Zielgruppe

Research

Autoren/Hrsg.

Lange, Lothar

Jaeger, Halvor

Seifert, Wolf

Klingmann, Ingrid

Weitere Mitwirkende

Heger-Mahn, D.

Jaeger, H.

Klingmann, Ingrid

Knorr, G.

Lange, J.

Lange, Lothar

Mangold, B.

Mey, C. de

Michna, H.-G.

Molz, K.-H.

Mosberg, H.

Plettenberg, H.

Riis, P.

Seifert, Wolf

Schulze, H.-J.

Theodor, R.

Wuermeling, H.-B.

Inhaltsverzeichnis

Die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Planung.- Optimierte Planung in der Humanpharmakologie.- Planung einer Einzelstudie.- Good Clinical Practice.- Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie.- Erstellung von SOPs.- Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG.- Das SOP-System von L.A.B.- Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie.- Praxis der QAU bei Schering.- Praxis der QAU bei L.A.B.- Rechtliche Fragen und Ethik.- Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie.- Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber.- Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer.- Ethical Aspects of Phase I Studies.- Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie.- Probanden.- Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering.- Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B.- Zentraler Sperrfristenabgleich.- Die lokale Probandenkartei.- Der symptomatische Proband.- Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie.- Informatisches Konzept.- Validierung von Hardware und Software.- Anforderungen an Textsysteme.- Von der Planung zum Bericht.- Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich.- Verknüpfung der Informationen.