Medizinische Forschung an Kindern

Rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arzneimittelforschung an Kindern
1. Auflage 2006
ISBN: 978-3-16-149033-0
Verlag: Mohr Siebeck

Buch, Deutsch, Band 170, 321 Seiten, Format (B × H): 232 mm x 156 mm, Gewicht: 530 g

Reihe: Studien zum ausländischen und internationalen Privatrecht

Dorothea Magnus untersucht die Arzneimittelforschung an Minderjährigen aus rechtlicher, medizinischer, ethischer und rechtsvergleichender Sicht. Sie entwickelt praxisgerechte Vorschläge, ob und wie medizinische Forschung an Kindern durchgeführt werden kann und sollte, ohne einerseits die Kinder in klinischen Studien unvertretbar zu belasten, aber andererseits die Gruppe der Kinder nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschließen. Die Relevanz des Themas zeigt sich deutlich in der Praxis. Nur etwa 20 % der Arzneimittel auf dem Markt sind an Kindern getestet und für pädiatrische Indikationen zugelassen worden. Der Gebrauch über die Zulassung hinaus (off-label-use) ist die Folge davon. Die Umsetzung der Richtlinie der EU 2001/20/EG Mitte 2004 hat dieser Situation und der Notwendigkeit klinischer Studien an Kindern in vorsichtigem Umfang Rechnung getragen und zu einer Neufassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) geführt. Im Vergleich zu Deutschland haben die US-Regelungen des Modernization Acts von 1997 und der Best Pharmaceuticals for Children Act von 2002 ein komplexes Anreizsystem für Arzneimittelhersteller geschaffen, nach dem insbesondere der Patentschutz verlängert wird, wenn das Arzneimittel auch für den Einsatz in der Kinderheilkunde klinisch getestet und seine Verwendung wissenschaftlich abgesichert wird. Das hat zu einer vermehrten Erprobung von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde geführt, die auch in Deutschland anzustreben ist.

Zielgruppe

Institutionen für Pädiatrie, Arztrechtsverbände, Arzneimittelhersteller, entsprechende Institute und Bibliotheken.

Autoren/Hrsg.

Magnus, Dorothea

Fachgebiete

• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht
• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizinische Ethik
• Rechtswissenschaften Recht, Rechtswissenschaft Allgemein Rechtsvergleichung
• Geisteswissenschaften Philosophie Angewandte Ethik & Soziale Verantwortung Medizinische Ethik

Über Autor(innen)

Magnus, Dorothea
Geboren 1975; Studium der Rechtswissenschaft in Hamburg und Rom; 2006 Promotion; 2007 Master of Laws (LL.M.), San Diego, USA; wissenschaftliche Assistentin und Habilitandin am Lehrstuhl für Strafrecht und Rechtsphilosophie der Universität Hamburg; 10/2013- 10/2014 Vertretungsprofessorin ebenda; 2014 Habilitation; Sommer 2014 Forschungsaufenthalt an der New York University (NYU), USA; derzeit Privatdozentin an der Universität Hamburg.

Dorothea Magnus
Geboren 1975; Studium der Rechtswissenschaften in Hamburg und Rom; 2003/2004 Forschungsaufenthalt an der University of San Diego; Referendariat am Hanseatischen Oberlandesgericht; 2006 Promotion.