La qualità nella preparazione dei radiofarmaci

Indicazioni per la pratica clinica
1. Auflage 2011
ISBN: 978-88-470-2019-1
Verlag: Springer

Buch, Italienisch, 239 Seiten, Format (B × H): 193 mm x 242 mm, Gewicht: 507 g

Reihe: Imaging & Formazione

La medicina nucleare, disciplina basata su tecnologie avanzate e caratterizzata da una continua attività di ricerca, in cui convergono e operano figure con professionalità diverse, non può prescindere per le attività specifiche dal perseguimento di un sistema di assicurazione della qualità e dal suo mantenimento per corrispondere alle aspettative di appropriatezza, efficacia e sostenibilità, garantendo altresì agli operatori e ai pazienti condizioni di sicurezza sotto ogni profilo. La qualità e la sicurezza delle prestazioni sanitarie sono disciplinate da requisiti normativi sempre più stringenti; nel contempo i criteri di efficacia e sostenibilità sono oggetto di linee guida cliniche in continuo aggiornamento. Va quindi progressivamente riducendosi la discrezionalità degli operatori, la cui perizia e il cui senso etico e di responsabilità – imprescindibili in ambito sanitario – sono oggi considerati insufficienti per garantire la sicurezza e la qualità del servizio prestato, se non supportati dalla piena aderenza a ben definite procedure dettate dai requisiti normativi di riferimento. La finalità delle normative in ambito sanitario è quindi duplice: in primo luogo prescrivere e far rispettare procedure che garantiscano la sicurezza e la qualità delle prestazioni; in secondo luogo, costituire la base di partenza per un progressivo miglioramento dei processi di diagnosi e cura.

Questo volume compendia gli aspetti tecnici e regolatori relativi alla produzione dei radiofarmaci, alla gestione delle tecnologie e al controllo dei processi ai fini del mantenimento di elevati standard di qualità e sicurezza; tali requisiti sono indispensabili per l'appropriato utilizzo dei radiofarmaci sia nella pratica clinica sia nella sperimentazione. L'opera rappresenta un valido strumento nell’ambito di un programma di formazione e sostegno disciplinare e costituisce un indispensabile e aggiornato supporto non solo per coloro che già operano nella medicina nucleare, ma anche per il personale in formazione che vi opererà.

Zielgruppe

Professional/practitioner

Autoren/Hrsg.

Lucignani, Giovanni

Fachgebiete

• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizinische Fachgebiete Bildgebende Verfahren, Nuklearmedizin, Strahlentherapie Nuklearmedizin, PET, Radiotherapie

Inhaltsverzeichnis

1. Impatto della qualità dei radiofarmaci sulle prestazioni diagnostiche e terapeutiche
2. Health technology assessment e farmacoeconomia: strumenti per la qualità dei radiofarmaci
3. Le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare: un decennio di svolta
4. Linee guida e manuali italiani nel quadro delle NBP-MN
5. Il sistema di assicurazione di qualità: pianificazione, documentazione e processi
6. Classificazione ambientale
7. Soluzioni tecnologiche funzionali al mantenimento delle classificazioni ambientali
8. Convalide e qualifiche: attrezzature e impianti
9. Celle e frazionatori: aspetti tecnologici e mantenimento dell’asepsi
10. Strumentazione: acquisizioni, qualifiche, controlli di qualità e tarature
11. Sterilità e asepsi: metodologie, convalide e verifiche
12. Produzione e verifiche di qualità dei radiofarmaci prodotti mediante kit
13. Produzione e verifiche di qualità dei radiofarmaci estemporanei
14. Produzione e verifiche di qualità dei radiofarmaci estemporanei prodotti da materiale autologo
15. Convalide e qualifiche: processi e sistemi informatici
16. Radioprotezione in radiofarmacia
17. L’industria dei radiofarmaci in Italia: produzione, importazione e distribuzione
18. Good Manufacturing Practice: principi generali e applicazione alla produzione di radiofarmaci
19. Produzione industriale di generatori e kit
20. Tecniche di produzione industriale di radiofarmaci da ciclotrone