Buck / Loerzer / Schwabedissen Rechtskonformes Inverkehrbringen von Produkten

In 10 Schritten zur Konformitätserklärung
aktualisierte und erweiterte Ausgabe
ISBN: 978-3-410-26257-2
Verlag: DIN Media
Format: PDF
Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)

E-Book, Deutsch, 268 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm

Reihe: Beuth Praxis

Dieser Leitfaden beschreibt in 10 Schritten den Prozess der Erstellung von Konformitätserklärungen. Leicht verständlich werden Rechtspflichten beim Inverkehrbringen von Produkten erläutert und durch ausgewählte Fallbeispiele veranschaulicht, so dass auch Nicht-Juristen einen praxisnahen Einstieg in das Thema finden. Die Autoren geben Antwort auf folgende Fragen: Wie finde ich EG-Richtlinien und Gesetze? // Was hat es mit der neuen Konzeption zur CE-Kennzeichnung auf sich? // Können mehrere EG-Richtlinien für ein Produkt gelten? // Welchen Stellenwert und welchen Nutzen haben Normen? // Was ist Product-Compliance-Management? // Welche Anforderungen müssen technische Unterlagen und Benutzerinformationen erfüllen? // Was bedeuten Konformitätsbewertung und -vermutung? // Welche gesetzlichen Anforderungen gelten außerhalb Europas? Im Mittelpunkt der Ausführungen stehen die Verordnung (EG) 765/2008 und der Beschluss 768/2008/EG. Die 2., aktualisierte und erweiterte Auflage berücksichtigt bereits neue Richtlinien wie den "Blue Guide 2016". Neu aufgenommen wurde u. a. eine Übersicht von Prüfzeichen und gesetzlich geforderten Konformitätskennzeichnungen.

Autoren/Hrsg.

Buck, Peter

Loerzer, Michael

Schwabedissen, Andreas

Fachgebiete

• Rechtswissenschaften Bürgerliches Recht Schuldrecht Haftpflichtrecht, Deliktsrecht, Produkthaftungsrecht
• Wirtschaftswissenschaften Wirtschaftssektoren & Branchen Fertigungsindustrie
• Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Bereichsspezifisches Management Produktionsmanagement, Qualitätskontrolle

Inhaltsverzeichnis

1;Volltextsuche;1
2;Rechtskonformes Inverkehrbringen von Produkten;1
2.1;Impressum / Copyright;5
2.2;Autorenporträts;6
2.3;Vorwort;8
2.4;Inhaltsverzeichnis;10
2.5;1 Die 10 Schritte zur CE-Kennzeichnung im Überblick;14
2.6;2 Wie Sie für Ihr Produkt die relevanten Rechtsvorschriften finden;22
2.6.1;2.1 Was charakterisiert ein Produkt?;22
2.6.2;2.2 Fallbeispiel;25
2.6.3;2.3 Welche Zielgruppen und welche Märkte wollen Sie mit Ihren Produkten ansprechen?;35
2.6.3.1;2.3.1 Welche Zielgruppe?;35
2.6.3.2;2.3.2 Welche Märkte – welche Länder?;37
2.7;3 CE-Kennzeichnung – Die neue Konzeption;39
2.7.1;3.1 Einführung;39
2.7.2;3.2 Das neue Konzept (New Approach);40
2.7.3;3.3 Grundsätze des neuen Konzeptes;41
2.7.4;3.4 Überarbeitung der neuen Konzeption;44
2.7.5;3.5 Anforderungen für Benutzer und Arbeitgeber;48
2.8;4 Struktur von EU-Rechtsvorschriften;51
2.8.1;4.1 Bezugsquellen für europäische Richtlinien;51
2.8.2;4.2 Beschreibung des Aufbaus;51
2.8.3;4.3 Beispiele von Harmonisierungsrechtsvorschriften;53
2.8.4;4.4 Was sollte zuerst gelesen werden?;55
2.8.4.1;4.4.1 Anwendungs- bzw. Geltungsbereich;55
2.8.4.2;4.4.2 Beispiel: eine Hebebühne für ein Krankenhaus;55
2.8.4.3;4.4.3 Was darf ich auf keinen Fall vergessen?;59
2.8.5;4.5 Fazit;61
2.9;5 Steckbriefe der Harmonisierungsrechtsvorschriften;63
2.9.1;5.1 Einleitung;63
2.9.2;5.2 Niederspannungsgeräte;64
2.9.3;5.3 Einfache Druckbehälter;64
2.9.4;5.4 Spielzeug;65
2.9.5;5.5 Bauprodukte;67
2.9.6;5.6 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV);69
2.9.7;5.7 Maschinen;70
2.9.8;5.8 Persönliche Schutzausrüstungen;71
2.9.9;5.9 Nichtselbsttätige Waagen;72
2.9.10;5.10 Aktive implantierbare medizinische Geräte;73
2.9.11;5.11 Gasverbrauchseinrichtungen;74
2.9.12;5.12 Warmwasserheizkessel;74
2.9.13;5.13 Explosivstoffe für zivile Zwecke;75
2.9.14;5.14 Medizinprodukte;76
2.9.15;5.15 Explosionsgefährdete Bereiche;78
2.9.16;5.16 Sportboote;79
2.9.17;5.17 Aufzüge;81
2.9.18;5.18 Umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte – Öko-Design;82
2.9.19;5.19 Druckgeräte;86
2.9.20;5.20 In-vitro-Diagnostika (IVD);87
2.9.21;5.21 Funkanlagen;89
2.9.22;5.22 Messgeräte;91
2.9.23;5.23 Seilbahnen;93
2.9.24;5.24 Pyrotechnische Gegenstände;94
2.9.25;5.25 Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS);95
2.10;6 Welchen Stellenwert und welchen Nutzen haben Normen?;96
2.10.1;6.1 Einführung;96
2.10.2;6.2 Harmonisierte Europäische Normen;98
2.10.3;6.3 Praxishinweise;100
2.11;7 Product-Compliance-Management;103
2.11.1;7.1 Einführung;103
2.11.2;7.2 Wissensmanagement;105
2.11.3;7.3 Der RI-Prozess;105
2.11.4;7.4 Die juristische Landkarte;106
2.11.5;7.5 Produkthaftung und Produzentenhaftung;108
2.12;8 Welche Anforderungen gelten für technische Unterlagen und Benutzerinformationen?;112
2.12.1;8.1 Einführung;112
2.12.2;8.2 Übersicht der Anforderungen an die Benutzerinformation;113
2.12.3;8.3 Rechtliche Anforderungen an die technischen Unterlagen;113
2.12.3.1;8.3.1 Was ist im New Approach dazu gefordert?;114
2.12.3.2;8.3.2 Was fordert die Revision des New Approach?;115
2.12.3.3;8.3.3 Weitere Gesetze und Regeln;115
2.12.3.4;8.3.4 Art der Darbietung;116
2.12.4;8.4 Normative Anforderungen;118
2.12.5;8.5 Leitfäden zu Benutzerinformationen;119
2.12.6;8.6 Weitere Anforderungen an Benutzerinformationen;120
2.13;9 Produktkonformitätskennzeichnung;121
2.13.1;9.1 Was sind Konformitätskennzeichen, und welche Rolle spielen sie?;121
2.13.2;9.2 Was sagt ein Konformitätskennzeichen aus?;122
2.13.3;9.3 Welche Konformitätskennzeichen gibt es?;124
2.14;10 Welche gesetzlichen Anforderungen gelten außerhalb Europas?;126
2.14.1;10.1 Einleitung;126
2.14.2;10.2 Unterschiedliche Konformitätskennzeichnungen;128
2.14.2.1;10.2.1 Gesetzliche Anforderungen;128
2.14.2.2;10.2.2 Marktanforderungen;130
2.14.2.3;10.2.3 Vertragliche Anforderungen;131
2.14.3;10.3 Was muss ich außerhalb der EU beachten?;134
2.15;11 Anhang;139
2.15.1;11.1 Literaturverzeichnis;139
2.15.2;11.2 Nützliche Internetseiten;140
2.15.3;11.3 Begriffe und Definitionen;141
2.15.4;11.4 Abkürzungen;143
2.15.5;11.5 Blue Guide – Auszüge;145
2.15.5.1;3. Die Akteure in der Lieferkette und deren Verpflichtungen;150
2.15.5.1.1;3.1. Hersteller;150
2.15.5.1.2;3.2. Bevollmächtigter;157
2.15.5.1.3;3.3. Einführer;159
2.15.5.1.4;3.4. Händler;162
2.15.5.1.5;3.5. Andere Vermittler: Vermittler im Rahmen der Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr;167
2.15.5.1.6;3.6. Endbenutzer;169
2.15.5.2;4. Produktanforderungen;171
2.15.5.2.1;4.1. Wesentliche Produktanforderungen;171
2.15.5.2.1.1;4.1.1. Definition der wesentlichen Anforderungen;171
2.15.5.2.1.2;4.1.2. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: harmonisierte Normen;174
2.15.5.2.1.3;4.1.3. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: andere Möglichkeiten;194
2.15.5.2.2;4.2. Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit;196
2.15.5.2.2.1;4.2.1. Warum ist Rückverfolgbarkeit wichtig?;196
2.15.5.2.2.2;4.2.2. Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit;197
2.15.5.2.3;4.3. Technische Unterlagen;204
2.15.5.2.4;4.4. EU-Konformitätserklärung;206
2.15.5.2.5;4.5. Kennzeichnungsvorschriften;209
2.15.5.2.5.1;4.5.1. CE-Kennzeichnung;209
2.15.5.2.5.2;4.5.2. Sonstige obligatorische Zeichen;220
2.15.5.3;5. Konformitätsbewertung;221
2.15.5.3.1;5.1. Module für die Konformitätsbewertung;221
2.15.5.3.1.1;5.1.1. Was ist die Konformitätsbewertung?;221
2.15.5.3.1.2;5.1.2. Die Modulstruktur der Konformitätsbewertung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union;222
2.15.5.3.1.3;5.1.3. An der Konformitätsbewertung beteiligte Akteure – Stellung der Konformitätsbewertung in der Lieferkette;223
2.15.5.3.1.4;5.1.4. Module und ihre Varianten;228
2.15.5.3.1.5;5.1.5. Verfahren mit einem und zwei Modulen – Bauartbezogene Verfahren (EU-Baumusterprüfung);228
2.15.5.3.1.6;5.1.6. Module auf der Grundlage der Qualitätssicherung;230
2.15.5.3.1.7;5.1.7. Überblick über die Module;231
2.15.5.3.1.8;5.1.8. Überblick über die Verfahren;236
2.15.5.3.1.9;5.1.9. Grundsätze für die Auswahl der geeigneten Module;238
2.15.5.3.2;5.2. Konformitätsbewertungsstellen;240
2.15.5.3.2.1;5.2.1. Konformitätsbewertungsstellen und notifizierte Stellen;240
2.15.5.3.2.2;5.2.2. Aufgaben und Pflichten;240
2.15.5.3.2.3;5.2.3. Kompetenzen der notifizierten Stellen;246
2.15.5.3.2.4;5.2.4. Koordinierung zwischen notifizierten Stellen;247
2.15.5.3.2.5;5.2.5. Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen;248
2.15.5.3.2.6;5.2.6. Akkreditierte interne Stellen;251
2.15.5.3.3;5.3. Notifizierung;252
2.15.5.3.3.1;5.3.1. Notifizierende Behörden;252
2.15.5.3.3.2;5.3.2. Notifizierungsprozess;253
2.15.5.3.3.3;5.3.3. Veröffentlichung durch die Kommission – die NANDO-Website;260
2.15.5.3.3.4;5.3.4. Überwachung der Kompetenz der notifizierten Stellen – Aussetzung – Widerruf – Einspruch;261
2.15.6;11.6 Übersicht von Prüfzeichen und gesetzlich geforderten Konformitätskennzeichnungen;263