Standardzulassungen und Standardregistrierungen für Fertigarzneimittel

Text und Kommentar
1. Auflage inkl. 20. aktualisiertelfg. 2022
ISBN: 978-3-7692-7913-9
Verlag: Deutscher Apotheker Verlag

Loseblattwerk, Deutsch, 3050 Seiten, Ringordner, Format (B × H): 170 mm x 240 mm, Gewicht: 7886 g

Ohne Zulassung, ohne Registrierung – Eigenherstellung rechtlich sichernSelbst hergestellte Arzneimittel stehen bei den Patienten hoch im Kurs. Für die Eigenherstellung bilden die Standardzulassungen  und Standardregistrierungen dabei das rechtliche, wissenschaftliche und pharmazeutische Grundgerüst. Sie befreien den Hersteller von der Pflicht des aufwändigen behördlichen Zulassungs- oder Registrierungsverfahrens.Das Werk umfasst die etwa 280 Standardzulassungen, ergänzt um Kommentare. Diese enthalten auch Übergangsvorschriften für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation. Mit der 19. Aktualisierungslieferung sind etwa 340 Standardregistrierungen hinzu gekommen.Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne wissenschaftlich nachgewiesene Anwendungsgebiete können als traditionell angewendetes Arzneimittel registriert werden. Für die Eigenherstellung stehen seit 1982 Standardregistrierungen zur Verfügung, die mehrmals ergänzt und aktualisiert wurden. Diese wurden dem bewährten Werk von Prof. Braun als eigener Teil hinzugefügt. Dr. Zapf vom BfArM hat diesen Teil alleinverantwortlich betreut und trat gleichzeitig mit der 19. Aktualisierungslieferung als Mitherausgeber und Autor von Kommentaren Prof. Braun zur Seite.Standardzulassungen und Standardregistrierungen, unentbehrlich für Apotheker in Offizin, Klinik und Industrie – und für die Sicherheit der Patienten!

Autoren/Hrsg.

Braun, Rainer

Zapf, Thomas

Weitere Mitwirkende

Surmann, Peter

Wendt, Ralf

Wichtl, Max

Ziegenmeyer, Jochen

Fachgebiete

• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Pharmazie Apothekenwesen, Apothekenpraxis
• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizinische Fachgebiete Pharmakologie, Toxikologie

Über Autor(innen)

Braun, Rainer
Prof. Dr. Rainer Braun: Studium der Pharmazie und der Chemie in Marburg. 1969 Promotion im Fach Chemie bei Horst Böhme. 1967–1971 Wiss. Assistent am Institut für Pharm. Chemie der Uni Marburg. 1971–1972 Wiss. Assistent am Institut für Pharmakologie und Toxikologie und 1972–1978 Universitätsdozent im Fachbereich Medizin der Uni Marburg sowie von 1974–1976 kommissarischer Leiter des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie. 1976 Abschluss zum Fachpharmakologen (DGPT). 1978 Habilitation für das Fach Pharmakologie und Toxikologie an der Medizinischen Fakultät der Uni Marburg. 1979–1986 Direktor am Institut für Arzneimittel des BGA (heute BfArM) in Berlin; in dieser Zeit Leiter des Referates Standardzulassung und ab 1984 Leiter der Abteilung Aufbereitung und Nachzulassung. 1984 Ernennung zum Honorarprofessor am Fachbereich Medizin der Uni Marburg. 1984 Habilitation für das Fach Pharmazie an der FU Berlin und Ernennung zum Privatdozenten. 1986-2001 Geschäftsführer Pharmazie und ab 2001 Hauptgeschäftsführer der ABDA, der Bundesapothekerkammer sowie des Deutschen Apothekerverbandes. Seit 2006 freiberuflich tätig als Autor und Berater.

Wichtl, Max
Studium der Chemie und Botanik (1951 Dr. phil.), anschließend der Pharmazie (Mag. pharm. 1956). Habilitation für Pharmakognosie (1965), Prof. an der Universität Wien 1971, im gleichen Jahr Verleihung des Willmar-Schwabe-Preises. Von 1973–1993 ordentlicher Professor und Direktor des Instituts für Pharmazeutische Biologie an der Philipps-Universität in Marburg/Lahn. Mitarbeit in der Deutschen Arzneibuch-Kommission seit 1978, von 1986–1992 Vorsitzender des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie. Mitherausgeber des Kommentars zum Europäischen Arzneibuch (1981–1999). Mehrere Jahre Fachgruppenleiter für Pharmazeutische Biologie der APV. Präsident der Gesellschaft für Arzneipflanzenforschung von 1989-1992. Ehrenmitglied dieser Gesellschaft 1995. Arbeitsschwerpunkte waren die Prüfung der Qualität pflanzlicher Arzneidrogen und der aus ihnen hergestellten Phytopharmaka sowie Untersuchungen an Pflanzen mit herzwirksamen Glykosiden.